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美国FDA医疗器械产品种类很多，共有1700多种，所以为了方便查询器械适用的监管法规，这就需要将医疗器械FDA进行分类：

1.根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级更高。

2.FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。

3.除了依据器械的风险等级将器械分类之外，FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类。

绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。如果您有疑惑，详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供产品的法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！

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