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随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对医疗器械临床试验来为大家进行简单的解析。

1.医疗器械临床机构的选择（各部门认定的机构开展实验）

2.多中心临床试验（选择两家试验机构开展试验的不属于多中心试验，应当各做各的试验，按照要求各出各的报告，且应当独立符合相关要求，这也体现了生物统计学——可重复的要求）

3.临床试验的时间节点（协议签订的时间视为临床试验开始时间，申办者应同期与各个机构鉴定协议/合同，并同时备案，不能后期增加机构。如需后期增加则应整体重新备案。）

具体的内容在此不一一阐述，如果您有疑惑，详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供产品的法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！

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